Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει ένα ενέσιμο βηματοδότη που δεν απαιτεί ηλεκτρόδια, τα οποία συχνά οδηγούν σε επιπλοκές.
H 2,5 εκατοστών συσκευή, που ονομάζεται Micra είναι περίπου το ένα δέκατο του μεγέθους του παραδοσιακου βηματοδότη-καθιστώντας τον τον μικρότερο στον κόσμο.
Προορίζεται για ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και άλλες επικίνδυνες αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου βραδυκαρδίας-ταχυκαρδίας.
Ο FDA ενέκρινε τη συσκευή μετά από κλινική δοκιμή που περιελάμαβανε 719 ασθενείς στους οποίους είχε εμφυτευτεί η συσκευή. Μετά από έξι μήνες, περίπου το 98% των ασθενών εμφάνισαν επαρκή καρδιακό ρυθμό. Ένα μικρό κλάσμα (7%) των ασθενών παρουσίασαν σημαντικές επιπλοκές, όπως καρδιακούς τραυματισμούς, αποδιάρθρωση της συσκευής, και θρόμβους αίματος.
Οι συμβατικοί βηματοδότες, οι οποίοι εμφυτεύονται χειρουργικά, απαιτούν ηλεκτρόδια. Το πρόβλημα με αυτά είναι ότι μερικές φορές δυσλειτουργούν. Μπορούν επίσης να προκαλέσουν προβλήματα όταν αναπτύσσονται λοιμώξεις στον περιβάλλοντα ιστό, γεγονός που απαιτεί χειρουργική διαδικασία για την αντικατάσταση του βηματοδότη.
Το Micra δεν χρησιμοποιεί καθόλου ηλεκτροδότες. Η συσκευή γαντζώνεται πάνω στην καρδιά, χρησιμοποιώντας μικρά άγκιστρα. Η συσκευή εμφυτεύεται μέσω ενός λεπτού σωλήνα, 105 εκατοστών, και εισάγεται μέσα σε μία φλέβα στη βουβωνική χώρα του ασθενούς. Ταξιδεύει μέσα από τη φλέβα, βρίσκοντας το δρόμο της στην δεξιά κοιλία της καρδιάς.
Ο βηματοδότης Micra βηματοδοτεί μόνο το κάτω θάλαμο της καρδιάς, και επομένως δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς που χρειάζονται καρδιακή βηματοδότηση τόσο στον άνω, όσο και στον κάτω θάλαμο.
Ο FDA είπε ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που ήδη έχουν εμφυτευμένες συσκευές, καθώς θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λειτουργία του βηματοδότη. Επίσης, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους που είναι σοβαρά παχύσαρκοι, ή που έχουν δυσανεξία σε υλικά της συσκευής ή στην αντιπηκτική ηπαρίνη.
