Το μερίδιο της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές έπεσε από 22% το 2013 σε μόλις 12% το 2023. Περίπου 60.000 ασθενείς έχασαν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε μελέτες και να αποκτήσουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν κρίσιμο, δαπανηρό και χρονοβόρο στάδιο στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Ένα αποτελεσματικό και εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο είναι απαραίτητο ώστε η ΕΕ να παραμείνει ανταγωνιστική σε παγκόσμιο επίπεδο και να διασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες.

Γιατί έχουν σημασία οι κλινικές μελέτες

Για τους ασθενείς: πρόσβαση σε σωτήριες θεραπείες έως και 5–10 χρόνια νωρίτερα από την κυκλοφορία τους. Για σπάνιες ή προχωρημένες ασθένειες, μπορεί να είναι η μοναδική επιλογή.
Για τα συστήματα υγείας:
- 1–1,5 δισ. ευρώ ετησίως σε εξοικονομήσεις και έσοδα.
- Μείωση θνησιμότητας και καλύτερη ηθική & επαγγελματική ικανοποίηση του προσωπικού.
- Πρόσβαση σε νέες θεραπείες πριν από την επίσημη έγκριση.
Για την Ευρώπη:
- 50 δισ. ευρώ σε επενδύσεις R&D το 2023.
- 130.000 θέσεις εργασίας στον τομέα φαρμακευτικής έρευνας.
- Ελκυστικό οικοσύστημα για βιοτεχνολογικές και φαρμακευτικές εταιρείες.

Το πρόβλημα: Κατακερματισμός και απώλεια ανταγωνιστικότητας

Παρά την παγκόσμια αύξηση 38 % στις κλινικές μελέτες την τελευταία δεκαετία, το μερίδιο της Ευρώπης έπεσε από 22 % το 2013 σε 12 % το 2023.
→ Αυτό σημαίνει 60.000 λιγότερες θέσεις σε μελέτες για ευρωπαίους ασθενείς!
Στις προηγμένες θεραπείες (π.χ. κυτταρικές και γονιδιακές), η πτώση είναι ακόμη μεγαλύτερη: από 25 % στο 10%.
Την ίδια ώρα, η Κίνα ανέβηκε στο 42 %, χάρη σε στοχευμένες επενδύσεις και πιο ευέλικτο ρυθμιστικό πλαίσιο.
Το πρόβλημα δεν είναι τοπικό αλλά δομικό: σε πολλές χώρες μειώθηκε η συμμετοχή σε μελέτες, με εξαίρεση λίγες που τα καταφέρνουν καλύτερα.

Προτάσεις – Όραμα 2030+

Η EFPIA προτείνει:

Ομοιόμορφη εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις κλινικές μελέτες.
Βελτίωση του Clinical Trials Information System (CTIS).
Απλοποίηση διαδικασιών και κοινές αξιολογήσεις δεοντολογίας σε πολλά κράτη.
Υιοθέτηση καινοτόμων μοντέλων με αποκεντρωμένες και ψηφιακά υποστηριζόμενες μελέτες.
Συμμετοχή πιο ποικιλόμορφων πληθυσμών ασθενών.
Ενίσχυση των δημόσιων-ιδιωτικών συνεργασιών.